Clinical Scientific Expert-I

Summary

Contribuer, avec une surveillance appropriée, à tous les aspects pertinents des activités d'essais cliniques mondiaux afin d'obtenir les résultats de l'étude dans les délais, le budget, la qualité / conformité et les normes de rendement. Peut diriger des aspects spécifiques d'essais cliniques mondiaux. Membre principal de l'équipe des essais cliniques.

Applicable à l'expert scientifique clinique I

L'expert scientifique clinique I (CSE I) fournit un soutien clinique et scientifique à toutes les phases d'une étude clinique sous la direction du (A)CD(M)D conformément aux processus de Novartis, aux BPC de l'ICH et aux exigences réglementaires. Ce rôle applique les principes d'excellence de l'examen des données cliniques et identifie les informations sur les données cliniques pour s'assurer que les données sont scientifiquement plausibles et pour identifier les tendances, les signaux et les risques associés aux critères d'évaluation des essais et à la sécurité des patients. Le CST I est un membre clé de l'équipe d'essais cliniques (ECC) et peut appuyer les activités au niveau du programme qui lui sont assignées.

About The Role

Major Accountabilities

• Mise en œuvre des plans de résolution des problèmes;

Aider aux activités au niveau du programme (p. ex., suivi des programmes

Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception

Distribution d'échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

Contribuer, avec une surveillance appropriée, à tous les aspects pertinents des activités d'essais cliniques mondiaux afin d'obtenir les résultats de l'étude dans les délais, le budget, la qualité / conformité et les normes de rendement. Peut diriger des aspects spécifiques d'essais cliniques mondiaux. Membre principal de l'équipe des essais cliniques.

Applicable à l'expert scientifique clinique I

L'expert scientifique clinique I (CSE I) fournit un soutien clinique et scientifique à toutes les phases d'une étude clinique sous la direction du (A)CD(M)D conformément aux processus de Novartis, aux BPC de l'ICH et aux exigences réglementaires. Ce rôle applique les principes d'excellence de l'examen des données cliniques et identifie les informations sur les données cliniques pour s'assurer que les données sont scientifiquement plausibles et pour identifier les tendances, les signaux et les risques associés aux critères d'évaluation des essais et à la sécurité des patients. Le CST I est un membre clé de l'équipe d'essais cliniques (ECC) et peut appuyer les activités au niveau du programme qui lui sont assignées.

Work Experience

Collaborer par delà les frontières

Expérience interculturelle

Gestion et exécution des opérations

Gestion de projet

Phases de recherche clinique

Conception d'essais cliniques, examen des données et rapports

Collaborer par delà les frontières

Skills

Intégrité des données

Analyse des tendances

Essais cliniques

Protocole d'essai clinique

Sciences de la vie

Recherche clinique

Surveillance des risques

Conception de l'apprentissage

Language

Anglais

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Skills Required

Sciences de la vie, Essais cliniques, Recherche clinique, Analyse des tendances, Surveillance des risques, Intégrité des données