Clinical Scientific Expert-I

Summary

Contribuye, con la supervisión adecuada, a todos los aspectos relevantes de las actividades de los ensayos clínicos globales para entregar los resultados del estudio dentro del cronograma, el presupuesto, la calidad / cumplimiento y los estándares de desempeño. Puede liderar aspectos específicos de los ensayos clínicos globales. Miembro principal del equipo de ensayos clínicos.

Aplicable a Experto Científico Clínico I

El Clinical Scientific Expert I (CSE I) proporciona apoyo clínico y científico a través de todas las fases de un estudio clínico bajo la guía del (A)CD(M)D de conformidad con los procesos de Novartis, ICH GCP y los requisitos reglamentarios. Este rol aplica los principios de excelencia en la revisión de datos clínicos e identifica los conocimientos de los datos clínicos para garantizar que los datos sean científicamente plausibles e identificar tendencias, señales y riesgos asociados con los puntos finales de los ensayos y la seguridad del paciente. El CSE I es un miembro central del Equipo de Ensayos Clínicos (CTT) y puede apoyar las actividades a nivel de programa según lo asignado.

About The Role

Major Accountabilities

• Implementación de planes de resolución de problemas;

Ayudar con las actividades a nivel de programa (por ejemplo, el seguimiento del programa

Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción

Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

Contribuye, con la supervisión adecuada, a todos los aspectos relevantes de las actividades de los ensayos clínicos globales para entregar los resultados del estudio dentro del cronograma, el presupuesto, la calidad / cumplimiento y los estándares de desempeño. Puede liderar aspectos específicos de los ensayos clínicos globales. Miembro principal del equipo de ensayos clínicos.

Aplicable a Experto Científico Clínico I

El Clinical Scientific Expert I (CSE I) proporciona apoyo clínico y científico a través de todas las fases de un estudio clínico bajo la guía del (A)CD(M)D de conformidad con los procesos de Novartis, ICH GCP y los requisitos reglamentarios. Este rol aplica los principios de excelencia en la revisión de datos clínicos e identifica los conocimientos de los datos clínicos para garantizar que los datos sean científicamente plausibles e identificar tendencias, señales y riesgos asociados con los puntos finales de los ensayos y la seguridad del paciente. El CSE I es un miembro central del Equipo de Ensayos Clínicos (CTT) y puede apoyar las actividades a nivel de programa según lo asignado.

Work Experience

Colaboración internacional

Experiencia multicultural

Gestión y ejecución de operaciones

Gestión de proyectos

Fases de la investigación clínica

Diseño de ensayos clínicos, revisión de datos y elaboración de informes

Colaboración internacional

Skills

Integridad de los datos

Análisis de Tendencias

Ensayos clínicos

Protocolo de Ensayo Clínico

Ciencias biológicas

Investigación Clínica

Monitoreo de riesgos

Diseño de Aprendizaje

Language

Inglés

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Skills Required

Monitoreo de riesgos, Integridad de los datos, Investigación Clínica, Ciencias biológicas, Protocolo de Ensayo Clínico, Análisis de Tendencias, Ensayos clínicos, Diseño de Aprendizaje